Resolución 654/2021

Resolución del Ministerio de Salud de la Nación que regula el Régimen de Acceso de Excepción a los fines de importar productos que contengan derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para un uso medicinal, sea para el tratamiento de un paciente o bien dentro del contexto de una investigación científica.

Se aprobó importar productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal ya sea para el tratamiento de un paciente individual o bien dentro del contexto de una investigación científica al Régimen de Acceso de Excepción. Para poder solicitar la importación deberas hacerlo via TAD: https://www.argentina.gob.ar/anmat/comunidad/importacion-de-medicamentos-derivados-de-la-planta-de-cannabis-o-que-contengan-cannabinoides.

El Régimen aprobado por la presente resolución se aplicará cuando no existan registros sanitarios en el país de productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis o cuando dichos productos se encuentren en fase de investigación y en forma exclusiva para las patologías que revistan evidencia de calidad metodológica determinada por este MINISTERIO DE SALUD.

Los productos destinados al tratamiento de pacientes individuales cuya importación se autorice por la ANMAT a través del presente Régimen, deberán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad sanitaria competente, bajo su exclusiva responsabilidad sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto indicado, mediante receta ajustada a normativa vigente.

Se autorizará a importar la cantidad de producto necesaria para cubrir un tratamiento de hasta CIENTO OCHENTA (180) días corridos.

La autorización de importación emitida por el funcionario responsable de la ANMAT constituirá constancia suficiente para ser presentada ante la DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS. La validez del formulario será de CIENTO OCHENTA (180) días corridos a partir de la fecha consignada en dicha autorización.

La importación de cannabinoides y/o derivados de la planta de cannabis, con fines de investigación médica y científica se realizará según el siguiente procedimiento:

  1. Estudios de investigación médica y científica.
    El Patrocinante deberá presentar ante la ANMAT la autorización del estudio por parte del Programa.
    El Patrocinante podrá solicitar la importación de las cantidades autorizadas en el protocolo a través de los procedimientos establecidos en las normas vigentes de la ANMAT.

  2. Estudios de Investigación médica y científica con fines registrales.
    Se deberán cumplir los procedimientos establecidos en las normas vigentes, en particular la Disposición ANMAT N° 6677/10 y sus modificatorias.

12-02-2021

Fecha de sanción

Otras normativas